消毒產(chǎn)品備案

【簡介】

進口化妝品備案流程包括中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局對進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品實行申報審核制度。進口化妝品需領(lǐng)取《進口（非）特殊用途化妝品備案憑證》、進口特殊用途化妝品需領(lǐng)取《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》（均簡稱《批件》），未領(lǐng)取備案憑證或許可批件的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售。2018年11月10日開始，進口非特殊類化妝品備案憑證改為電子版的形式。

【申報】

所有進口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經(jīng)中國國家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可

【手續(xù)流程】

準(zhǔn)備樣品/資料---送檢---準(zhǔn)備送審資料----申報---取得批件

【周期】

1.藥監(jiān)局備案周期：

普通產(chǎn)品：整個申報過程約持續(xù)4個月左右。

特殊產(chǎn)品：整個申報過程約持續(xù)6個月左右。

2.中文標(biāo)簽審核：

此項在進口通關(guān)進行，不需提前備案。

【所需資料】

（1） 進口化妝品衛(wèi)生許可申請表

（2） 產(chǎn)品配方

（3） 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）

（4） 生產(chǎn)工藝及簡圖

（5） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

（6） 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

（7） 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

（8） 產(chǎn)品說明書

（9） 受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

（10） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（11） 來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供檢疫證書；

（12）可能有助于評審的其它資料

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

【申報進口化妝品注冊需提交的資料及要求】

根據(jù)新申報受理規(guī)定規(guī)定 ：

1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、　申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

（1）原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

（2）原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

（3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用*。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（六）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：

（一）*申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；

（三）除檢驗報告、公證文書、證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、注冊商標(biāo)、名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

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